Leuprorelin Acetate API Producător|Furnizor GMP Peptide API

Puncte de vânzare de bază

GMP-Leuprorelin Acetate API pentru dezvoltarea de formulări farmaceutice
Peptidă bine-agonistă a GnRH, cu istoric extins de dezvoltare clinică
Puritate HPLC mai mare sau egală cu 98%, cu control strict al substanțelor asociate conform standardelor din farmacopee
Trasabilitate completă a lotului și pachet complet de documentație de reglementare
Asistență pentru dosarele tehnice DMF pentru depunerile de reglementări farmaceutice
Capacitate stabilă de aprovizionare în vrac de la grame R&D la kilograme comerciale
Suport tehnic pentru sinteza personalizată a peptidelor și dezvoltarea formulării

Ce este acetatul de leuprorelină (leuprolidă)?

Leuprorelin Acetate API,cunoscut și sub denumirea de acetat de leuprolidă, este un analog nonapeptidic sintetic al hormonului de eliberare a gonadotropinei-(GnRH/LH-RH), clasificat ca o peptidă API puternică agonistă a GnRH. Este o peptidă-agonistă a GnRH bine stabilită, cu o istorie extinsă de dezvoltare clinică și o aplicație largă în dezvoltarea de produse farmaceutice la nivel mondial.

Molecula prezintă substituții de aminoacizi în pozițiile 6 (D-Leu) și 10 (etilamidă), care sporesc afinitatea de legare la receptor și stabilitatea metabolică în comparație cu GnRH nativ. Ca și alți agoniști GnRH, stimulează inițial eliberarea de gonadotropină hipofizară (LH și FSH), ducând la o creștere tranzitorie a nivelului hormonilor sexuali. Cu administrare continuă, provoacă reglarea în jos a receptorilor și desensibilizarea, ducând la suprimarea secreției de gonadotropină și la suprimarea profundă a producției de hormoni sexuali în aplicațiile farmaceutice.

Fabricat prin sinteza peptidelor în fază solidă-GMP-aliniată- și prin purificare HPLC de precizie, API-ul nostru de leuprorelină acetat îndeplinește standardele majore din farmacopee cu un control strict al impurităților, făcându-l potrivit pentru trimiterile de reglementări farmaceutice și dezvoltarea de produse finite.

Care sunt specificațiile oficiale de calitate ale Leuprorelin Acetate API?

Fiecare lot de producție deLeuprorelin Acetate APIeste supus unor teste analitice riguroase în laboratorul de QC intern al HDM BIO, cu un COA unic de lot emis pentru toate comenzile în vrac.

Articol	Caietul de sarcini	Rezultat
Aspect	Pulbere albă până la-albă	Consecvent
Puritate (HPLC)	Mai mare sau egal cu 98%	99.66%
Identitatea MS	În conformitate cu standardul de referință	Confirmat
Concluzie	Necesarul de materii prime cosmetice	A trecut

Care sunt aplicațiile farmaceutice ale Leuprorelin Acetate API?

Deslorelina acționează ca un agonist puternic al receptorului GnRH. La administrarea inițială, stimulează eliberarea hormonului luteinizant (LH) și a hormonului-de stimulare a foliculilor (FSH) din glanda pituitară. Odată cu administrarea continuă, reglează în jos receptorii GnRH, ducând la suprimarea secreției de gonadotropină și, în consecință, la reducerea producției de hormoni sexuali (testosteron și estrogen) - un mecanism care susține suprimarea reversibilă a fertilității la animale.

A fost utilizat în produse farmaceutice veterinare de pe mai multe piețe pentru indicații, inclusiv inducerea ovulației la iepe, gestionarea hiperplaziei benigne de prostată (HBP) la câini și controlul reversibil al fertilității pe termen lung la diferite specii de animale.

Cum se compară acetatul de leuprorelină cu alte API-uri ale peptidelor agoniste GnRH?

Peptide API	Potență vs GnRH nativ	Modificări structurale cheie	Tipuri comune de formulare
Leuprorelină (Leuprolidă)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	Depozit injectabil (microsfere), injectare SC, implant
Deslorelin acetat	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	Implant SC (în primul rând veterinar)
Acetat de goserelină	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH2	Implant biodegradabil SC
Acetat de triptorelină	100x	D-Trp6	Depozit injectabil (microsfere), injectare IM/SC

Leuprorelin Acetate API Preț și aprovizionare în vrac

Prețul Leuprorelin Acetate API depinde de cantitatea comenzii, gradul de puritate, specificațiile de ambalare și serviciile de documentare necesare. În calitate de producător direct de acetat de leuprorelină, HDM BIO oferă cotații competitive în vrac pentru producătorii de produse farmaceutice, distribuitorii API și organizațiile de cercetare.

Acceptăm scale flexibile de comenzi:

Comenzi de eșantion de cercetare și dezvoltare (scara de gram-) pentru testarea fezabilității
Loturi la scară{0}pilot pentru dezvoltarea formulării
Aprovizionare comercială în vrac la scară de kilogram-pentru producție în masă

Contactați echipa noastră de vânzări pentru cele mai recente informații despre prețul în vrac acetat de leuprorelină și termenul de livrare.

Ce ar trebui să verifice cumpărătorii de produse farmaceutice înainte de a cumpăra Leuprorelin Acetate API?

Atunci când achiziționează Leuprorelin Acetate API pentru dezvoltarea farmaceutică, cumpărătorii ar trebui să verifice următoarele criterii cheie pentru a asigura conformitatea cu reglementările și calitatea produsului:

Capacitatea de producție aliniată-GMP și mediu de producție curat
Specificația de puritate HPLC și profilul de impurități ale substanțelor înrudite
COA specific-lot cu date complete de testare QC
Confirmarea identității prin spectrometrie de masă și analiza aminoacizilor
Datele de stabilitate și documentația de valabilitate{0}}disponibilă
Asistență completă a dosarelor de reglementare pentru depunerea cererilor
Experiența producătorului la export și capacitatea logistică globală
Sinteză personalizată și suport standard de referință pentru impurități

De ce să alegeți HDM BIO ca furnizor de acetat de leuprorelină?

În calitate de producător experimentat de API de peptide GMP în China, HDM BIO oferă asistență de la un capăt la altul pentru achiziționarea de acetat de leuprorelină și dezvoltarea de produse:

GMP-a aliniat atelierelor de producție închise cu trasabilitatea completă a materiilor prime
Tehnologie matură de sinteză SPPS cu control stereochimic precis la D-Leu6
Platformă de purificare HPLC cu mai multe-etape pentru controlul impurităților de grad-farmacopee
Coerență strictă-la-loturi cu eliberarea completă a documentației QC
Asistență cuprinzătoare pentru dosarele tehnice pentru trimiterile de reglementare
Capacitate de producție flexibilă de la grame R&D la kilograme comerciale
Echipa tehnică dedicată care sprijină dezvoltarea formulării și depanarea

Cum este fabricat Leuprorelin Acetate API în condiții GMP?

Flux de lucru de producție

Inspecție materie primă → Cuplare secvenţială Fmoc SPPS (secvenţă de 9 aminoacizi cu control D-Leu6) → Scindare rășină → Deprotejare → Purificare HPLC → Schimb de ioni (conversie de sare de acetat) → Liofilizare → Testare QC → COA și documentare lot → Ambalare farmaceutică sigilată{{3}

Flux de lucru de inspecție QC

Control de calitate a materiei prime primite → Monitorizarea producției în-proces → Testarea purității HPLC → Profilarea substanțelor înrudite → Verificarea identității prin spectrometrie de masă → Analiza aminoacizilor → Determinarea conținutului de peptide → Conținutul de apă (KF) → Testarea solvenților reziduali → Testarea metalelor grele → Testarea endotoxinei bacteriene → Testarea aplicației finale (dacă este aplicabilă)

Repere cheie ale procesului

Toate procesele de sinteză rulează în ateliere curate-GMP, cu trasabilitate completă a materiilor prime. Secvența nonapeptidică (pGlu-His{-Trp{-Ser{-Tyr{-D{-Leu{-Leu{-Arg{-Pro{-NHEt) necesită un control precis stereochimic la poziția D{-D-Leu-Leu-NHEt. Purificarea HPLC de înaltă-etapă-precizie atinge puritatea-farmacopeei cu un control strict al substanțelor asociate. Finished Leuprorelin Acetate API este ambalat cu vid și temperatură-controlată în condiții de calitate-farmaceutică, cu documentație completă a lotului.

Cum pot dezvoltatorii farmaceutici să optimizeze formulările de acetat de leuprorelină?

Sisteme de-eliberare susținută: tehnologia microsferei PLGA/PLA este utilizată cel mai frecvent pentru formulările de depozit de 1 lună, 3 luni și 6 luni.
Stabilitatea peptidelor: A se proteja de umiditate; pulberea liofilizată este stabilă la -20 de grade; stabilitatea soluției necesită un control atent al pH-ului și al temperaturii.
Cerințe analitice: puritatea HPLC, substanțele înrudite, conținutul de peptide, conținutul de acetat, conținutul de apă și solvenții reziduali sunt atribute de calitate critice conform standardelor farmacopee.
Considerații de reglementare: conformitatea cu monografia farmacopeei (USP/EP), respectarea ghidurilor ICH pentru impurități și studii de stabilitate.
Compatibilitate cu excipienți: Evaluați compatibilitatea cu polimerii PLGA, manitol, carboximetilceluloză și alți excipienți din formulare de depozit.

Care sunt cele mai frecvente întrebări despre acetatul de leuprorelină?

Î: Cine este un furnizor de încredere de acetat de leuprorelină în China?

R: HDM BIO este un producător de peptide API din China-care furnizează acetat de leuprorelină cu producție controlată GMP-, COA în loturi și documentație tehnică completă. Suportăm atât mostre de cercetare și dezvoltare, cât și aprovizionare comercială în vrac pentru clienții farmaceutici globali.

Î: Puteți furniza vrac Leuprorelin Acetate API?

R: Da, în calitate de producător profesionist de acetat de leuprorelină, furnizăm cantități vrac de la loturi de cercetare și dezvoltare la scară de gram-la producție comercială la scară de kilogram-. Contactați-ne pentru prețuri în vrac personalizate și timp de livrare.

Î: Ce documente sunt disponibile pentru achiziția de acetat de leuprorelină?

R: Fiecare lot este furnizat cu un set complet de documentație de calitate, inclusiv COA, MSDS, cromatograma HPLC, raportul spectrului de masă, analiza aminoacizilor, conținutul de apă și datele despre solvenți reziduali. Dosarele tehnice pentru depunerea reglementărilor sunt disponibile pentru cumpărătorii calificați.

Î: Ce este acetatul de leuprorelină (leuprolidă)?

R: Acetatul de leuprorelină, cunoscut și ca acetat de leuprolidă, este un agonist sintetic nonapeptidic GnRH/LH-RH. Inițial stimulează, apoi suprimă secreția de gonadotropină hipofizară, ceea ce duce la o reducere semnificativă a producției de hormoni sexuali. Este un API peptidic larg stabilit în dezvoltarea farmaceutică globală.

Î: Care este numărul CAS al acetatului de leuprorelină?

R: Numărul CAS al acetatului de leuprorelină (sare de acetat de acetat de leuprolidă) este 74381-53-6. Baza liberă CAS este 53714-56-0.

Î: Care este formula moleculară și greutatea Leuprorelinei?

A: Formula moleculară este C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ cu o greutate moleculară de 1209,40 g/mol (bază liberă). Forma de sare acetat conține echivalenți suplimentari de acid acetic.

Î: Acetatul de leuprorelină este fabricat conform GMP?

R: Da, HDM BIO produce acetat de leuprorelină în condiții de producție aliniate-GMP, cu testare QC completă conform ICH-, documentație de lot și profilare a impurităților.

Î: HDM BIO poate oferi suport DMF pentru acetatul de leuprorelină?

R: Pachetele de documentație tehnică, inclusiv descrierea procesului, specificațiile, metodele analitice, profilele de impurități și datele de stabilitate pot fi furnizate pentru a sprijini trimiterile de reglementare. Vă rugăm să întrebați pentru cerințe specifice.

Î: Ce specificație de puritate este disponibilă pentru acetat de leuprorelină?

R: Specificația noastră standard este mai mare sau egală cu 98% puritate HPLC cu controale stricte ale substanțelor. La cerere pot fi disponibile clase de puritate mai mare pentru aplicații farmaceutice specifice.

Î: De unde pot cumpăra acetat de leuprorelină în vrac?

R: Puteți cumpăra Leuprorelin Acetate API direct de la HDM BIO. Furnizăm de la cantități de cercetare și dezvoltare la scară gram-la scară comercială de kilogram-, cu prețuri flexibile și documentație tehnică completă pentru cumpărătorii farmaceutici calificați.

Î: Care este diferența dintre Leuprorelin și Leuprolide?

R: Leuprorelin și Leuprolide se referă la aceeași moleculă de peptidă. „Leuprorelin” este Denumirea comună internațională (INN), în timp ce „Leuprolidă” este Denumirea adoptată în Statele Unite (USAN). Forma de sare acetat (CAS 74381-53-6) este cea mai frecvent furnizată formă farmaceutică.

Evaluare tehnică și de conformitate

Revizor tehnic

Specialist senior în cercetare și dezvoltare API Peptide

Expertiza: Sinteza peptidelor în fază solidă, dezvoltarea procesului analog GnRH, managementul sistemului de calitate GMP, controlul impurităților farmaceutice, pregătirea dosarelor de reglementare

Ultima revizuire: iulie 2026

Producător: HDM BIO

Locaţie: China

Standard de producție: conform GMP-, certificat ISO, HACCP

Referințe de farmacopee: Monografie USP cu acetat de leuprolidă; Monografia Farmacopeea Europeană a acetatului de leuprorelină

Domeniul de aplicare: validarea procesului, revizuirea specificațiilor, profilarea impurităților și conformitatea cu documentația de calitate

Categorie: Ingredient farmaceutic activ cu peptide sintetice (API)

Aplicații vizate: fabricarea farmaceutică, combinarea și utilizarea legitimă în cercetare

Notă importantă de reglementare

Acetat de leuprorelină (acetat de leuprolidă) este un ingredient farmaceutic activ cu peptide sintetice (API). Acest produs este furnizat în scopuri de fabricație farmaceutică, combinare și cercetare legitimă. Cumpărătorii sunt responsabili pentru conformitatea cu toate cerințele de reglementare aplicabile în jurisdicția lor, inclusiv obținerea DEA necesare sau licențele echivalente pentru substanțe controlate, acolo unde este necesar, autorizațiile de introducere pe piață și permisele de import/export. Acest produs necesită o rețetă valabilă atunci când este formulat în produse medicamentoase finite. Tot conținutul paginii este doar pentru referință B2B pentru achizițiile de materii prime farmaceutice.